Quanto a vacina Pfizer realmente reduz o risco de hospitalização?

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A Food and Drug Administration (FDA) confirmou que a vacina covida da Pfizer é 95% eficaz, mas o que essa declaração significa? Os detalhes do teste da vacina covid da Pfizer podem ser encontrados aqui. Como foi o caso no anúncio anterior sobre a vacina, esse número de “eficácia” é enganoso. A incidência de “casos” cobiçosos no grupo de placebo foi de 162 de 18.325 indivíduos, ou menos de 1 por cento. A incidência de “casos” no grupo da vacina foi de 8 de 18.198, ou cerca de um vigésimo da incidência de “casos” no grupo do placebo. A “eficácia” de 95 por cento é uma razão de chances entre os grupos, mas essa razão está comparando dois eventos incomuns ou raros. Embora o benefício tenha sido estatisticamente significativo, o número de vacinar para prevenir um único “caso” foi de 122, o que não é tão impressionante. Para casos graves, o resultado não foi estatisticamente significativo devido a números muito pequenos (um caso grave no grupo da vacina e três casos graves no grupo de controle). Mesmo que essas porcentagens persistissem com significância estatística com um grande número de indivíduos, o número a vacinar para prevenir um único caso grave era superior a nove mil, o que não é nada impressionante. Não houve benefício estatisticamente significativo na mortalidade até o momento, e nenhuma das mortes em nenhum dos grupos (duas no grupo da vacina e quatro no grupo controle) foi associada ao covid-19.

Detalhes do teste

Este foi um ensaio de controle randomizado duplo-cego com 21.823 indivíduos no grupo da vacina e outros 21.828 indivíduos no grupo do placebo. Os ensaios duplo-cegos significam que nem os indivíduos nem os cuidadores sabem se os indivíduos receberam vacina ou placebo. Randomizado significa que os indivíduos foram colocados no grupo da vacina ou do placebo por acaso. A randomização é realizada de forma a equilibrar os grupos de vacina e placebo com base em características significativas, como idade, raça e condições médicas comórbidas. Os indivíduos não podiam escolher o grupo no qual seriam inscritos.

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O desfecho primário do julgamento foi o desenvolvimento de um caso cobiçoso. Um caso foi definido como a presença de um ou mais sintomas (febre, tosse nova ou aumentada, falta de ar nova ou aumentada, calafrios, dor muscular nova ou aumentada, nova perda de paladar ou cheiro, dor de garganta, diarreia ou vômito) seguido por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para o vírus associado à doença covid-19. Não foram fornecidos detalhes sobre a contagem do ciclo dos testes de PCR. Os indivíduos foram instruídos a fazer um teste de PCR se desenvolverem algum dos sintomas. A grande maioria desses “casos” seria autolimitada com alguns dias de sintomas leves.

Um desfecho secundário foi um caso “grave”. Um caso “grave” exigia uma das seguintes condições: sinais clínicos em repouso indicativos de doença sistêmica grave (frequência respiratória maior ou igual a 30 respirações por minuto, frequência cardíaca maior ou igual a 125 batimentos por minuto, saturação de oxigênio arterial menor igual ou superior a 93 por cento ao nível do mar em ar ambiente, ou hipoxemia definida como PaO2 / FiO2 <300 torr); insuficiência respiratória (definida como uma necessidade de oxigênio de alto fluxo, ventilação não invasiva, ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea); evidência de choque (pressão arterial sistólica menor que 90 torr, pressão arterial diastólica menor que 60 torr ou necessidade de terapia vasopressora); disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa; admissão em unidade de terapia intensiva; ou morte. A inclusão da saturação de oxigênio de 93 por cento é problemática. O desenho do estudo pretendia incluir pacientes com condições médicas comórbidas significativas. Alguns dos indivíduos com essas condições médicas, como doença pulmonar crônica, doença cardíaca crônica, doença renal em estágio terminal e obesidade grave, atenderiam a esses critérios de saturação de oxigênio no melhor dos dias. Alguns desses casos “graves” não exigiram hospitalização. A partir das descrições detalhadas dos quatro casos “graves”, apenas dois necessitaram de hospitalização - ambos no grupo de controle. Portanto, se você não tomasse a vacina, você teria menos de 1 por cento de chance de se tornar um caso e, se você se tornasse um caso, você teria uma chance oitenta avos de ser hospitalizado. O número de vacinar para evitar uma única internação foi superior a nove mil. Como os resultados para os casos graves não são estatisticamente significativos, nem mesmo está claro que a vacinação levará a um menor risco de hospitalização.

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Nenhuma das mortes no ensaio pôde ser associada ao covid-19, muito menos atribuída a ele. No momento, não há evidências de um benefício de mortalidade com a vacina.

Alguns indivíduos foram excluídos devido à evidência de infecção antes da dose 1. Alguns indivíduos falharam em preencher o consentimento informado adequadamente. Alguns indivíduos retiraram-se antes de completar a dose 1 e a dose 2. Alguns indivíduos foram excluídos devido à evidência de infecção antes de quatorze dias após a dose 2. Esses pacientes podem ter sido infectados antes de completar o tratamento. Um total de 18.198 indivíduos foram considerados livres da doença após a dose 2 no grupo da vacina e outros 18.325 indivíduos foram analisados ​​após a dose 2 no grupo placebo. Os grupos de vacina e placebo tiveram composição semelhante por idade, raça e índice de massa corporal (IMC). O ensaio foi bem desenhado para detectar a eficácia da vacina.

E os efeitos colaterais? Os efeitos colaterais da vacina incluem reações locais das injeções e reações sistêmicas, incluindo febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vômitos, diarreia e dor nova ou agravada nas articulações ou músculos. Daqueles indivíduos com idades entre 18 e 55, 638 (27,8 por cento) necessitaram do uso de antitérmico ou analgésico dentro de 7 dias da primeira injeção; 945 (45 por cento) necessitaram de medicação após a segunda injeção. Apenas 332 (14,4 por cento) do grupo de controle necessitou de medicação após a primeira injeção de placebo, e 266 (12,6 por cento) exigiu medicação após a segunda injeção de placebo. Um pouco menos indivíduos com mais de 55 anos precisaram de medicação: 358 (19,9 por cento) do grupo da vacina precisou de medicação após a dose 1; 625 (37,7 por cento) do grupo da vacina necessitaram de medicação após a dose 2; 213 (11,9 por cento) do grupo controle necessitaram de medicação após a dose 1; e 161 (9,8 por cento) do grupo de controle necessitaram de analgésicos após a dose 2.

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Conclusões

O controle da Pfizer ou a população com placebo tinham 0,8% de chance de se tornar um “caso” covid-19 em 105 dias. Os indivíduos do grupo de placebo tinham 99,2 por cento de chance de ser covid-19 negativo por 105 dias. A vacina reduziu a chance de 0,8% de se tornar um “caso” cobiçado em 95% para 0,04%. É daí que vem o número de 95 por cento de eficácia. Em média, foram necessárias 122 vacinações para prevenir um único “caso” de covid-19. Não está claro se a vacina protegerá contra hospitalização. Houve mais hospitalizações no grupo de controle do que no grupo da vacina, mas os números eram pequenos demais para serem estatisticamente significativos. Se as tendências numéricas continuassem para um número maior de indivíduos, seriam necessárias mais de nove mil vacinações para evitar uma única hospitalização. Não há evidência de um benefício de mortalidade da vacina neste momento. Até 45 por cento dos indivíduos que receberam ambas as doses da vacina necessitarão de medicação para tratar os efeitos colaterais sistêmicos. Com base nas evidências até o momento, arriscarei minhas chances com o vírus, em vez de arriscar os efeitos colaterais conhecidos e desconhecidos desta vacina.

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