Pesquisa universitária e a corrida de vacinas COVID – Quem possui qual IP? • The Berkeley Blog

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Imagem do vírus COVID-19

Há pouco mais de quarenta anos, nos últimos dias de sua presidência, Jimmy Carter assinou a Lei Bayh-Dole de 1980, lançando uma transformação na busca e no propósito da ciência nos Estados Unidos. Antes de 1980, a ciência financiada pelo governo federal estava amplamente focada em atender às necessidades de defesa da Guerra Fria de uma nação em uma corrida de ciência e tecnologia com a União Soviética.

A Lei de 1980, nomeada em homenagem aos dois senadores patrocinadores, Birch Bayh de Indiana e Bob Dole de Kansas, iniciou a sério o reconhecimento de que o avanço da ciência também era vital para a competitividade econômica global.

A lei permitiu que a Propriedade Intelectual (PI) gerada pela universidade com verbas federais fosse detida e licenciada por universidades para fins comerciais. Antes, o governo federal mantinha a propriedade da IP. O resultado foi uma transformação em como os pesquisadores das universidades viam a pesquisa e a propriedade intelectual que geravam, levando a empresas iniciantes e apoiando uma revolução na biotecnologia e em outras áreas emergentes da ciência.

Birch Bayh e Bob Dole

Os senadores patrocinadores Birch Bayh de Indiana e Bob Dole de Kansas quando democratas e republicanos trabalharam juntos na legislação.

Embora muitas universidades de pesquisa intensiva já tivessem escritórios de transferência de tecnologia, eles agora proliferavam. As universidades geraram políticas sobre propriedade de PI, incluindo uma política na qual quaisquer lucros resultantes de patentes e licenças são compartilhados entre o pesquisador, o departamento ou escola a que pertencem e a universidade.

A Lei Bayh-Dole de 1980 foi um importante catalisador para a expansão do sistema de inovação da América.

No entanto, o sucesso da Lei Bayh-Dole e as descobertas que ela ajudou a gerar também contribuíram para um mundo cada vez mais complicado de propriedade de PI. Isso reforçou significativamente um ecossistema de pesquisa nacional existente agora espelhado em grande parte do mundo, com cada nação com a intenção de aumentar sua própria competitividade econômica.

Podemos traçar uma linha de causalidade entre o novo ambiente de inovação criado pela Lei Bayh-Dole e o desenvolvimento de uma vacina COVID-19? Muitos argumentam que você pode. Mas as questões mais relevantes são quem deve se beneficiar das descobertas científicas com financiamento público e quais controles os governos devem ter em relação ao preço das vacinas e outros medicamentos que se beneficiam diretamente dessas descobertas?

The Vaccine Race

O notável curto período de apenas um ano desde a descoberta do vírus COVID até não uma, mas um grupo de vacinas diferentes, foi o resultado de décadas de pesquisa biomédica com financiamento público.

Por exemplo, as vacinas Pfizer e Moderna são ambas baseadas no que é chamado de pesquisa de mRNA: o RNA mensageiro (ou mRNA) codifica uma proteína-chave do SARS-CoV-2, o nome científico da cepa de coronavírus que causa o COVID-19; assim que o mRNA entra em nossas células, nossos corpos produzem essa proteína que atua como o antígeno que desencadeia uma resposta imunológica. “A pesquisa básica sobre vacinas de DNA começou há pelo menos 25 anos, e as vacinas de RNA se beneficiaram de 10 a 15 anos de pesquisas intensas”, disse a imunologista Akiko Iwasaki, da Escola de Medicina de Yale.

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Pesquisadores do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) em Bethesda, Maryland, trabalhando com colegas universitários, encontraram maneiras de usar o sequenciamento de RNA para atacar cepas de coronavírus anteriores, incluindo MERS e SARS. Usando essa tecnologia, a Moderna também colaborou com Harvard e a Universidade da Pensilvânia em sua vacina.

A vacina AstraZeneca, feita em parceria com a Universidade de Oxford, não usa mRNA. “Em vez disso, um vetor (ou portador) viral contém material genético extra que codifica a proteína spike SARS-CoV-2. Isso também se beneficiou de anos de pesquisa para selecionar o vetor ”, explica um artigo na Natureza. A vacina Johnson and Johnson é baseada em tecnologia semelhante. Ambas parecem ser semelhantes em eficácia às vacinas Pfizer e Moderna, e ambas não requerem o nível de refrigeração profunda do mRNA que complica a distribuição das vacinas Pfizer e Moderna. Eles também são muito mais baratos de produzir e com preços, até agora, mais baixos.

E as terapias COVID emergentes também são baseadas em pesquisas com financiamento público em laboratórios de universidades e governos. Desde 2014, a Gilead tem parceria com várias universidades, lideradas pela University of Alabama, para pesquisas sobre remdesivir, um medicamento antiviral aprovado como tratamento COVID.

Além disso, a busca por uma vacina nos Estados Unidos incluiu um investimento federal inicial de cerca de US $ 10 bilhões como parte do programa de vacina “US Operation Warp Speed”, um pacote de estímulo governamental sem precedentes para as empresas farmacêuticas. Presumivelmente, para evitar um possível controle federal da propriedade intelectual e dos preços, a Pfizer optou por não aceitar nenhum dinheiro federal. Mas as empresas que o fizeram foram capazes de aumentar rapidamente os custosos ensaios clínicos e produzir em massa vacinas promissoras, funcionassem ou não. O financiamento da fundação de Bill Gates e outras instituições filantrópicas também ajudou a turbinar a pesquisa.

Muitas das grandes empresas farmacêuticas que se aventuraram a desenvolver terapias e uma vacina, como a colaboração Pfizer / BioNtech e Moderna, prometeram fornecer inicialmente a vacina “a custo”, mas buscarão lucros não especificados assim que a pandemia diminuir – uma determinação sobre o curso do vírus que ainda não foi definido.

Quem possui qual IP?

Na pressa para garantir o fornecimento de vacinas, o governo dos EUA e a UE fizeram contratos multibilionários que protegem as empresas farmacêuticas de responsabilidade, propriedade de patentes e margem de manobra nas datas de entrega e preços. Os termos da maioria desses contratos não estão abertos à visão do público, aparentemente por insistência de fabricantes de medicamentos do setor privado, mas talvez também de líderes políticos que podem não querer lidar com o debate que eles gerariam.

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Até agora, os fabricantes de medicamentos também não estão compartilhando informações sobre o custo real de fabricação das doses das vacinas. No entanto, há alguns indicadores de que a Pfizer negocia com os Estados Unidos e outros países está entre os mais lucrativos. “A Pfizer espera vender US $ 15 bilhões em vacinas Covid-19 em 2021”, observa um boletim do setor. “Isso o tornaria o segundo medicamento com maior geração de receita a qualquer hora, em qualquer lugar, de acordo com relatórios do setor”.

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Public Citizen Litigation Group, um escritório de advocacia de interesse público cofundado por Ralph Nader, afirma que o governo federal deveria ter pelo menos direitos parciais sobre Moderna e outras patentes de vacinas contra o coronavírus: “É um exemplo clássico de contribuintes que pagam duas vezes por medicamentos”.

A Lei Bayh-Dole não apenas forneceu um incentivo para que pesquisas financiadas pelo governo fossem eventualmente levadas ao mercado, incluindo produtos farmacêuticos; também dá ao governo direitos de “marcha”.

De acordo com esses direitos, o governo pode exigir que o proprietário da invenção em questão conceda ao governo federal “uma licença não exclusiva, parcialmente exclusiva ou exclusiva em qualquer campo de uso para um requerente ou requerentes responsáveis”, se o titular da patente não tiver “Etapas eficazes para alcançar a aplicação prática” ou “para aliviar as necessidades de saúde ou segurança”.

Nos EUA, o governo federal deveria invocar seus direitos de marcha para controlar os preços futuros das vacinas COVID que podem precisar ser administradas em várias formas durante anos, conforme o vírus sofre mutações?

Por enquanto, o foco do governo federal dos EUA sob a nova administração Biden é aumentar a produção e distribuição de vacinas, que ficou aquém das promessas da administração Trump. O mesmo pode ser dito das outras grandes potências econômicas, incluindo a UE. O preço é uma preocupação secundária, por enquanto.

Nacionalismo de vacinas

No final de novembro de 2020, cerca de 10 bilhões de doses das várias vacinas que tinham ou prometiam eficácia foram pré-encomendadas. Mais da metade das encomendas, e agora a distribuição, é para os 27 membros da União Europeia, juntamente com Canadá, Estados Unidos, Reino Unido, Austrália e Japão.

Enquanto isso, houve atrasos significativos na entrega das doses da vacina, em parte causados ​​por desafios de produção. A competição internacional por doses está causando uma tensão internacional significativa.

Os líderes da UE estão reclamando que atrasos nas doses prometidas da vacina AstraZeneca / Oxford para a Europa são injustificáveis, e que o governo do Reino Unido está forçando a indústria farmacêutica a dar prioridade aos seus cidadãos.

Dose de vacina

Ter várias vacinas eficazes ajudará a mitigar o vírus COVID e suas mutações e ajudará a conter os preços. Mas os acordos em grande parte não revelados feitos pelos governos para garantir suprimentos aparentemente já garantiram lucros para os fabricantes de medicamentos.

Também é evidente que as demandas dos EUA, Reino Unido e UE por doses seguras, e o preço que estão dispostos a pagar, deixam o fornecimento de vacinas de curto prazo cada vez menor para países de baixa e média renda.

Em dezembro de 2020, os governos da Índia e da África do Sul solicitaram às empresas produtoras de vacinas da COVID, por meio da World Trade Association (OMC), que suspendessem seus direitos de PI para garantir a produção da vacina em países menos ricos. “O que esta proposta de isenção faz é abrir espaço para mais colaboração, para a transferência de tecnologia e para que mais produtores venham para garantir que tenhamos escalabilidade em um período de tempo muito mais curto”, afirmou um representante do Permanente Sul-Africano Missão à OMC.

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Os Estados Unidos, o Reino Unido, o Canadá e a UE rejeitaram a proposta com o argumento de que ela reprimiria mais inovações na biomedicina. Sob uma “licença de emergência”, Índia e Brasil tornaram-se grandes produtores da vacina AstraZeneca, mas sem informações públicas sobre o acordo financeiro. (A Índia também está desenvolvendo sua própria vacina Covaxin baseada em vetores adenoirais.) Resta um movimento para suspender as leis internacionais de PI para facilitar a produção e distribuição de vacinas.

A escala do desafio de vacinar cerca de 80% da população mundial é imensa. No momento em que este livro foi escrito, apenas cerca de dois bilhões de doses de vacinas COVID-19 foram prometidas para os 190 países de baixa e média renda que assinaram uma parceria liderada pela Organização Mundial da Saúde chamada COVAX. Alguns dos contratos com os EUA e a UE restringem o envio de vacinas para outras partes do mundo. O chamado “nacionalismo vacinal” está emergindo como uma grande controvérsia internacional.

No início de fevereiro, a COVAX havia garantido contratualmente apenas 330 milhões de doses das vacinas Oxford / AstraZeneca e Pfizer / BioNTech para 145 países que, estima-se, cobririam uma média de apenas 3,3 por cento da população de cada país em junho de 2021 – a menos que mais vacinas são distribuídos. O governo Biden anunciou em uma reunião do G7 em meados de fevereiro que os Estados Unidos contribuirão com um total de US $ 4 bilhões para a COVAX, e instou outras nações a aumentarem suas contribuições.

Derrotando uma pandemia

As perspectivas de longo prazo podem ser melhores, à medida que o número de vacinas eficazes aumenta, a produção aumenta e a distribuição mundial se torna mais eficaz. Mas o atraso dá ao vírus tempo para se espalhar em grande parte do mundo e para que novas variantes surjam. A administração de vacinas COVID não será um evento único, mas provavelmente um esforço contínuo de vários anos com reforços e modificações necessárias.

Uma pandemia não pode ser derrotada se o vírus estiver contido em apenas uma parte do mundo.

Bayh-Dole ajudou a lançar uma revolução na ciência e inovação tecnológica construída sobre a base dos ecossistemas científicos nacionais que fez universidades, governo e o setor privado parceiros e que incentivou o patenteamento e licenciamento. Em muitas áreas de desenvolvimento tecnológico e aplicação comercial, este sistema tem sido extremamente bem sucedido.

Mas, como observado, ainda não está claro quão bem esse sistema atende ao bem público em geral, especialmente em meio a uma crise de saúde global. No rescaldo da pandemia COVID, pode-se supor que a questão dos pontos fortes e fracos do mundo da PI definida pela Lei Bayh-Dole será debatida e focada em duas questões: quem lucrou com a pandemia e qual público global despesa?

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John Aubrey Douglass é pesquisador sênior do Center for Studies in Higher Education, UC Berkeley. Ele é o autor de Neo-Nacionalismo e Universidades (em breve Johns Hopkins University Press) com contribuições de colegas e The New Flagship University: Mudando o paradigma de classificação global para relevância nacional (Palgrave Macmillan 2016). Este artigo é baseado em seu artigo de pesquisa CSHE Pesquisa com financiamento federal, a Lei Bayh-Dole e a corrida de vacinas COVID.

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