O monitoramento da segurança da vacina é um primeiro passo crucial • The Berkeley Blog

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Mais de um terço dos americanos em pesquisas recentes afirmam que recusarão uma vacina contra COVID-19.[1] Tanto as pessoas com hesitação quanto aos formuladores de políticas precisam de informações sobre a segurança das vacinas. Portanto, o FDA tem um programa ambicioso para monitorar a segurança das vacinas COVID-19.[2] Infelizmente, as análises propostas não irão isolar o causal efeito da vacinação. Assim, corre o risco de relatar erroneamente os efeitos colaterais, que podem diminuir a imunidade do rebanho.

Felizmente, desenhos de estudos mais rigorosos usando esses dados podem identificar causalmente os efeitos colaterais. Os mesmos dados e desenhos de estudo também podem medir o valor relativo de diferentes vacinas no combate ao COVID-19 e na redução da transmissão. É importante ressaltar que esses estudos podem medir os resultados para grupos diferentes (por exemplo, sexo, idade, raça e comorbidades), permitindo recomendações personalizadas.

O plano atual

O protocolo de vigilância de segurança da FDA usa uma plataforma de pesquisa impressionante com dados de saúde de centenas de milhões de pessoas. A análise primária do protocolo conta eventos adversos de interesse, como derrames e paralisia de Bell. Essas contagens são normalmente para as quatro a seis semanas pós-vacinação (dependendo do evento). A análise então compara essas taxas com grupos de idade, sexo e (quando disponível) raça / etnia semelhantes antes da pandemia.

O protocolo aponta os desafios da inferência causal, visto que a vacinação não será randomizada. Por exemplo, residentes de lares de idosos recebem vacinas precoces e sofrem muitos problemas de saúde. Se os residentes de asilos têm mais vacinas e mais problemas de saúde do que outros de idades semelhantes, essa correlação não precisa indicar causalidade. Assim, o protocolo menciona brevemente análises de acompanhamento que se ajustam mais cuidadosamente às características observáveis. Infelizmente, controlar as características observáveis ​​não é suficiente para construir confiança nos resultados quando (1) o sistema de vacinação inicialmente visa aqueles com problemas de saúde e (2) aqueles mais preocupados com sua saúde podem buscar a vacina primeiro.

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O potencial

Felizmente, a infraestrutura de dados do FDA permite desenhos de estudos que podem medir melhor o efeito da vacina. Por exemplo, o CDC recomenda que a vacina esteja disponível primeiro para pessoas com 75 anos ou mais e, em seguida, para pessoas com 65 anos ou mais. É simples comparar os jovens demais para serem elegíveis àqueles com idade suficiente para serem elegíveis. Este projeto de “descontinuidade de regressão” pode fornecer evidências quase tão confiáveis ​​quanto um ensaio randomizado. Meu colega Michael Anderson e seus colegas recentemente usaram este desenho de estudo para examinar a eficácia da vacina contra a gripe no Reino Unido, com base em uma diretriz clínica que aumentou substancialmente as taxas de vacinação para pessoas com 65 anos ou mais.[3]

Um estudo semelhante com adolescentes terá grande relevância para as políticas. O FDA aprovou ou aprovará a maioria das vacinas para maiores de 18 anos e maiores de 16 anos para a Pfizer-BioNTech.[4] Durante 2020, o CDC relatou 4 mortes por milhão de americanos com idades entre 15-17. Assim, o medo dos efeitos colaterais que aparecem (por exemplo) 300 vezes por milhão de vacinas pode impedir muitos pais de vacinar seus filhos. Ao mesmo tempo, essa taxa (3 / 10.000) é muito baixa para ser detectada em um ensaio randomizado com dez mil ou mais tratamentos. Uma descontinuidade de regressão comparando um milhão de jovens de 16 anos com um milhão de jovens de 15 anos fornece o tamanho de amostra necessário para detectar tais problemas – ou para tranquilizar os pais e legisladores de que tais problemas não existem.

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Além disso, os estados variam quando eles vacinam grupos diferentes. Por exemplo, é provável que alguns estados comecem a imunizar as idades de 65-74 muitas semanas antes do que outros estados. Nesse caso, podemos comparar a incidência de COVID-19 daqueles de 65-74 em estados com vacinação precoce e tardia (controlando as taxas de COVID-19 de outras faixas etárias e meses). Este estudo mede o efeito protetor da primeira dose da vacina.

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Além disso, é provável que alguns estados priorizem afro-americanos e hispânicos um pouco mais jovens do que outros estados. Podemos comparar os resultados da coorte um pouco mais jovem de afro-americanos e hispânicos em estados onde eram elegíveis antes e depois.

Esses mesmos dados e desenhos de estudo podem responder a outras questões importantes.

Por exemplo, esses enormes conjuntos de dados são adequados para aprendizado de máquina como a segurança e a eficácia de cada vacina variam com as características do receptor. Esses estudos também precisarão de informações sobre como cada marca de vacina foi distribuída. Idealmente, cada pessoa pode receber uma recomendação personalizada sobre qual vacina tem maior probabilidade de ser segura e eficaz.

Compreender quais vacinas são mais eficazes na redução da transmissão é importante para acabar com a pandemia. Felizmente, se conectarmos as pessoas que moram na mesma casa, podemos medir os efeitos de cada vacina na transmissão.

Todos esses desenhos de estudo exigem que a maioria dos médicos siga as diretrizes de seu estado e que a maioria das pessoas elegíveis para a vacina a aceite. Eles também podem se basear nas sofisticadas técnicas estatísticas que o FDA já usa.[5]

Conclusão

Em suma, o FDA e seus parceiros criaram um recurso inestimável para estudar a segurança de vacinas. Adicionar desenhos de estudo mais fortes pode criar evidências mais convincentes sobre a segurança da vacina. Tão importante quanto, os mesmos dados e desenhos de estudo podem responder a questões cruciais sobre como estender vacinas a populações mais jovens, as vacinas mais seguras e eficazes para diferentes grupos e quão bem cada vacina reduz a transmissão.

[1] Peter G. Szilagy, et al. “Tendências nacionais da probabilidade do público dos EUA de obter uma vacina COVID-19 – 1 de abril a 8 de dezembro de 2020” JAMA, 2020. doi: 10.1001 / jama.2020.26419

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[2] FDA CBER Biologics Effectiveness and Safety (BEST) Initiative, COVID-19 Vaccine Safety Surveillance: Active Monitoring Master Protocol: Fourth draft. Postado online em 16 de dezembro de 2020. https://www.bestinitiative.org/wp-content/uploads/2020/12/C19-Vaccine-Safety-Protocol-2020.pdf

[3] Michael L., Carlos Dobkin e Devon Gorry. O efeito da vacinação contra influenza para idosos na hospitalização e mortalidade: um estudo observacional com um desenho de descontinuidade de regressão. Annals of Internal Medicine. 2020 172, no. 7: 445-452.

[4] CDC. Recomendação provisória atualizada do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização para Alocação da Vacina COVID-19 – Estados Unidos, dezembro de 2020. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm695152e2.htm

[5] Leite, A., NJ Andrews e SL Thomas. Vigilância da segurança de vacinas quase em tempo real usando registros eletrônicos de saúde – uma revisão sistemática da aplicação de métodos estatísticos. Farmacoepidemiologia e segurança de medicamentos 2016. 25 (3): 225-237.

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