É hora de rastrear o número de mortos da FDA

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É hora de rastrear o número de mortos da FDA 1

A Food and Drug Administration ajudou a transformar o coronavírus de um perigo mortal em uma catástrofe nacional. Muito tempo depois que nações estrangeiras foram devastadas e muitos casos foram detectados nos Estados Unidos, o FDA continuou bloqueando os testes privados. O FDA continuou forçando as empresas mais inovadoras do país a se submeterem à sua abordagem de comando e controle, apesar da pandemia. A sul-coreana está em uma situação muito melhor lidando com o coronavírus, porque seu governo não impediu preventivamente os testes privados.

Uma das lições mais claras da pandemia atual é que nada mudou nas agências reguladoras mais poderosas do país. O FDA está repetindo os mesmos erros e mostrando a mesma arrogância que eu registrei décadas atrás em artigos para o Wall Street Journal, a Espectador Americanoe outras publicações.

O Dr. David Kessler, que se tornou comissário da FDA em 1990, rapidamente tentou intimidar as empresas que sua agência regulava. A louvável Washington Post O artigo concluiu: “O que ele não pode realizar com a regulamentação comum, Kessler espera realizar com medo”. Kenneth Feather, do ramo de vigilância de publicidade de medicamentos do FDA, se vangloriava: “Queremos dizer a essas empresas que você não sabe quando ou como atacaremos. Queremos eliminar a previsibilidade”.

As táticas pesadas do Dr. Kessler atingiram a indústria americana de dispositivos médicos – uma das superestrelas de exportação do país. Uma pesquisa da American Electronics Association constatou que “40% [of medical device companies] reduziu o número de funcionários nos EUA devido a atrasos do FDA, 29% aumentaram seus investimentos em operações no exterior e 22% transferiram empregos dos EUA para o exterior. “A pesquisa também constatou que” 57% das empresas disseram que o FDA aplicou instruções de orientação retroativamente a alguns de seus envios “, como publicado no Boletim do Mercado Biomédico.

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O bloqueio de novos dispositivos médicos pelo FDA às vezes era motivado politicamente. Um relatório de 1994 da Associação de Fabricantes de Dispositivos Médicos observou: “Não é incomum para [FDA] revisores para expressar a posição de que solicitações excessivas [for additional information] são feitas devido a uma preocupação ou medo de como um membro ou membros do Congresso em particular reagirá “à aprovação de um novo dispositivo. Sacrificar vidas era um preço pequeno a pagar pelos burocratas para evitar interrogatórios incômodos do Capitólio.

Os funcionários da FDA também semearam medo com um dilúvio de Cartas de Advertência oficiais (mais de 300% desde que Kessler assumiu o cargo) para empresas privadas. Depois que o FDA emite uma Carta de Advertência, ele pode apreender os produtos de uma empresa ou obter uma liminar judicial para paralisar suas operações. O FDA se recusou a estabelecer diretrizes ou regras claras para a emissão de suas cartas. Como resultado, os fabricantes podem se encontrar em um pesadelo ao capricho de um funcionário de nível médio da FDA.

Dr. Kessler não poupou a Primeira Emenda em sua busca pelo poder, e pacientes com câncer e outras pessoas gravemente doentes sofreram como resultado. Médicos, hospitais e pesquisadores frequentemente descobrem, após a aprovação do FDA, que um medicamento para tratar uma doença também é eficaz no tratamento de outras doenças. As empresas farmacêuticas divulgaram rotineiramente essas notícias, alertando os médicos para outras formas possíveis de salvar vidas. O vice-presidente da Associação Médica Americana, Roy Schwarz, estimou que o uso “off label” de medicamentos representa até 60% de todos os medicamentos prescritos.

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Mas em 1991 o Dr. Kessler proibiu as empresas farmacêuticas de informar os médicos sobre novos usos de medicamentos aprovados. Ele anunciou que o FDA aplicaria a proibição com apreensões, injunções e processos. Embora a agência nunca tenha finalizado seus regulamentos propostos, alertou as empresas de que eles iriam enfrentar sua ira se violassem os rascunhos das propostas. O Dr. Kessler, em discurso na Associação de Informações sobre Drogas, disse: “Eu recomendaria a todos os membros da indústria farmacêutica que examinassem longa e duramente suas práticas promocionais. Eu não espero que as empresas esperem até que essas orientações se tornem finais. colocar suas casas de publicidade e promoção em ordem “. A questão dos tratamentos off label está se tornando uma questão-chave novamente, à medida que os médicos buscam tratamentos eficazes para o coronavírus COVID-19.

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O FDA até suprimiu os manuais médicos como parte de sua tentativa de restringir o que os americanos aprenderam sobre novos tratamentos. Em 1992, o FDA reprimiu uma empresa por distribuir gratuitamente porções de Câncer, Princípios e Prática de Oncologia. Em 1993, o FDA impediu uma empresa farmacêutica de distribuir cópias gratuitas de O Livro Fonte de Quimioterapia– mesmo que a empresa já tenha recebido a aprovação da FDA para distribuir milhares de cópias. O FDA afirmou que, quando uma empresa farmacêutica dá aos médicos livros gratuitos que mencionam o uso off-label de seus produtos, os medicamentos ficam sujeitos a apreensão.

Sob Kessler, o FDA se tornou muito mais restritivo na aprovação de novos medicamentos e dispositivos médicos. O professor da Universidade de Stanford, Dale Geringer, observou: “Em termos de vidas, é bem possível que a burocracia do FDA esteja matando na ordem de três a quatro vezes mais pessoas do que economiza”. Um estudo estimou que 150.000 vítimas de ataque cardíaco podem ter perdido a vida como resultado dos atrasos da FDA na aprovação do medicamento de emergência para coagulação do sangue, o TPA. Funcionários do Instituto Nacional do Câncer acusaram o FDA de estar “atolado na filosofia de desenvolvimento de drogas dos anos 60, vendo todos os novos agentes como … venenos”.

Kessler se gabou de que suas reformas haviam dado aos funcionários da FDA “um lugar onde, mais uma vez, os mocinhos poderiam vencer”. E como os americanos poderiam ter certeza de que os agentes da FDA eram os mocinhos? Porque eles trabalharam para o governo.

O Dr. Kessler declarou em 1992: “Se os membros da nossa sociedade tivessem o poder de tomar suas próprias decisões … então toda a lógica para o [FDA] Kessler ridicularizou a “liberdade de escolha” como uma ilusão, a menos que as pessoas recebam apenas escolhas aprovadas pelo governo. Mas a FDA “libertou” as pessoas, protegendo-as de informações, dispositivos e drogas que poderiam ter salvado suas vidas. .

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Muitos americanos podem morrer nas próximas semanas e meses, graças ao bloqueio do FDA nos testes de coronavírus. Devemos considerar essas vítimas como mártires do princípio da supremacia burocrática? O atual comissário da FDA, Stephen Hahn, admitiu na semana passada: “Sempre há oportunidades para aprender com situações como esta”. Talvez a lição mais clara seja a de que é hora de rastrear o número de mortes de desastres regulatórios da FDA.

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