Como o CDC impediu testes rápidos e precisos para o COVID-19

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Como o CDC impediu testes rápidos e precisos para o COVID-19 1

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A crise do coronavírus expôs como a burocracia federal da saúde (isto é, o CDC e o FDA) impediu o progresso e uma rápida resposta repetidas vezes.

Crucial para entender e potencialmente impedir a propagação de um vírus é ter um estoque suficiente de kits de teste de diagnóstico. Se os testes forem abundantes e usados ​​adequadamente, as pessoas infectadas poderão ser colocadas em quarentena e tratadas adequadamente, e as autoridades de saúde poderão começar a monitorar aqueles com quem os pacientes infectados estiveram em contato próximo durante o período de incubação. Para SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2, o vírus causador da doença coronavírus), o período de incubação pode variar de dois a catorze dias (com média de 5,1), tornando-se de especial importância que os pacientes com sintomas respiratórios ser testado o mais rápido possível.

Falhas precoces no CDC

Os Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) começaram a trabalhar em um teste nas primeiras semanas do surto global do vírus em conjunto com a Food and Drug Administration (FDA). Com o governo federal no controle, todos os ovos do país foram colocados em uma única cesta – todos os erros estavam sujeitos a produzir efeitos amplos e ondulantes.

Em 21 de janeiro, todos os planos e antecipações foram repentinamente concluídos quando os EUA confirmaram seu primeiro caso do vírus – um homem de Seattle, 35 anos, que havia visitado recentemente Wuhan, na China. Esse “paciente zero” havia entrado em um centro de atendimento de emergência dois dias antes, que era capaz de enviar amostras clínicas do nariz, garganta e corrente sanguínea em um vôo noturno para o laboratório do CDC em Atlanta. Na tarde seguinte, o laboratório havia relatado que o teste havia retornado positivo e, ao cair da noite, o paciente estava sendo transferido para uma pequena unidade de contenção originalmente construída para abrigar pacientes com ebola. Apesar dessas medidas, o vírus conseguiu infectar outras pessoas através de alguma transportadora desconhecida. A crise, finalmente, havia violado a América continental.

Em 24 de janeiro, o CDC publicou digitalmente informações em seus testes, fornecendo essencialmente um plano para fabricá-los. Ficou claro que os laboratórios clínicos e de saúde pública precisavam ser capazes de testar caso o vírus se disseminasse.

Porém, em 31 de janeiro, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos designou o coronavírus como “emergência de saúde pública, e quatro dias depois declarou essa condição apenas para que o FDA autorizasse o uso emergencial de testes de diagnóstico. As autorizações de uso de emergência ignoram o processo de aprovação de vários anos e aceleram o ritmo no qual os produtos médicos chegam aos laboratórios e hospitais – o FDA da maneira mais flexível. No entanto, as camadas de fita vermelha ainda em vigor durante uma emergência como essa eram espessas e emaranhadas.

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Os laboratórios só podiam usar testes que eles mesmos desenvolveram se concedessem uma autorização de uso emergencial – que foi concedida somente ao CDC em 4 de fevereiro. Todos os outros laboratórios foram proibidos de usar seus próprios testes, embora muitos já estivessem no processo de fabricá-los.

Os kits do CDC usavam testes de reação em cadeia da polimerase (PCR), um método de diagnóstico comum e barato, usado há décadas. Enquanto os laboratórios estaduais e clínicos pudessem garantir as condições ubercleanas de laboratório necessárias para desenvolver o primer de PCR para coronavírus (cadeias curtas de DNA complementares à sequência viral SARS-CoV-2), não haveria problemas na fabricação de kits de teste – eles eram totalmente capazes. Dar ao CDC o único poder de fabricar testes, por outro lado, significaria, em última análise, que menos seriam feitos e de menor qualidade. Mas – contra os interesses da saúde pública e da praticidade – a produção estava centralizada com o CDC de qualquer maneira.

Retardando Tudo

Por mais de duas semanas, todos os testes teve que ser conduzido através de amostras enviadas por correio ao CDC, como no “paciente zero”. Nos dias 6 e 7 de fevereiro, o CDC finalmente enviou aos laboratórios de saúde pública os kits de teste que eles aguardavam ansiosamente. Naquele momento, eram apenas noventa testes, embora cada um pudesse processar 700-800 amostras de pacientes – uma capacidade adequada para a época, mas que precisaria ser expandida à medida que o vírus se expandisse.

Após receber os testes, os laboratórios começaram a verificá-los para garantir que produzissem resultados válidos. No entanto, quase todos os laboratórios tiveram problemas com um dos reagentes de controle negativo do teste (misturas usadas na análise química). Os reagentes do teste continham material genético não relacionado ao SARS-CoV-2 e que não deveria reagir; é assim que os laboratórios poderiam validar a precisão dos testes. Mas na maioria dos laboratórios, um desses reagentes – chamado N3 –fez reagir, causando um pânico de que os testes estavam com defeito.

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O CDC reconheceu publicamente seu erro em 12 de fevereiro e se comprometeu a fazer reparações rápidas. Nesse ponto, apenas os três laboratórios que não enfrentavam problemas com reagentes (em mais de cem) foram autorizados a continuar os testes. Todos os outros laboratórios tiveram que enviar novamente suas amostras ao laboratório do CDC em Atlanta, atrasando os resultados em até dois dias (o que levaria de quatro a seis horas para ser produzido) em um momento em que o conhecimento da propagação do vírus era crucial.

Para resolver seu fracasso, o CDC planejou inicialmente fabricar novas cópias operacionais da N3 para enviar aos laboratórios que tiveram dificuldades, mas isso nunca foi concretizado. Em vez disso, nas próximas semanas, os funcionários do CDC declararam continuamente que estavam trabalhando no problema, ajudando a equipar apenas nove laboratórios de saúde pública extras com a capacidade de testar. Um coquetel de incompetência burocrática e letargia do FDA deixou todos os outros laboratórios sem testes úteis, à medida que o vírus se espalhava sem ser detectado pelo país.

Finalmente, em 26 de fevereiro, o CDC anunciou sua grande solução – que os laboratórios poderiam simplesmente desconsiderar o reagente N3 com defeito e continuar a usar os testes como originalmente enviados a eles. Isso significa que nunca houve nada fatalmente defeituoso sobre eles e que os testes poderiam ter continuado ininterruptamente nas duas semanas anteriores.

O verdadeiro problema em questão não era com os testes, mas com a alteração do protocolo de teste para refletir o que muitos virologistas já sabiam – ter um terceiro reagente era supérfluo para começar. Isso sem mencionar os cinco laboratórios de saúde pública que tiveram problemas com reagentes além do N3, para os quais o CDC não conseguiu propor uma solução.

Mas justamente quando a maioria dos laboratórios finalmente retomou os testes, um novo problema – embora sem surpresa – se apresentou: os kits de teste eram escassos. A quantidade de kits distribuídos no início de fevereiro não chegou nem perto do suficiente para enfrentar as hordas de pacientes que precisavam de exames até o final do mês. Sem capacidade suficiente para diagnosticar pacientes ao longo do mês, a crise intensificou-se silenciosamente.

Federais por trás da curva

Os dados do CDC registram apenas vinte e quatro casos confirmados de coronavírus nos EUA até o final de fevereiro – um número aparentemente gerenciável. Mais tarde, porém, soube-se que, naquele período, 597 indivíduos infectados já haviam começado a apresentar sintomas. Cada um desses casos exigia testes, assim como os milhares que, por engano, temiam estar infectados.

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Os virologistas sabiam que a realidade da questão era muito pior do que os números oficiais estavam refletindo. Mais assustador ainda, é provável que – sem saber – os EUA tenham superado mil e seiscentos casos até 29 de fevereiro, quando transportadoras assintomáticas são levadas em consideração – muito longe dos meros 24 que foram confirmados até essa data. Muitos testes foram necessários imediatamente, mesmo que isso não fosse imediatamente aparente.

Mas então, em um momento de importância crítica, o FDA atualizou uma de suas políticas de testes de emergência, permitindo que certos laboratórios certificados usassem seus próprios testes antes da revisão do FDA – um deus ex machina na narrativa diagnóstica. No mesmo dia, um teste do Wadsworth Center de Nova York também recebeu uma autorização de uso emergencial. A aprovação de muitos outros testes começou em meados de março.

O FDA só poderia salvar a situação de teste, liberando seu forte domínio sobre ele. Afinal, todo o desastre se originou e piorou ainda mais sob a vigilância do governo federal – era simplesmente incapaz de administrar a crise corretamente.

Mas mesmo depois de dar à inovação mais espaço para operar, a escassez não desapareceu imediatamente. As primeiras semanas de propagação de um vírus são sempre as mais importantes, dificultando a recuperação se esse tempo precioso for desperdiçado. As insuficiências nos diagnósticos experimentadas no início permitiram que o coronavírus se espalhasse mais rápida e amplamente, causando um número incontável de mortes posteriormente.

Se o FDA tivesse examinado adequadamente os testes do CDC antes de distribuí-los, tudo poderia ter sido diferente. Se os laboratórios de saúde pública não tivessem sido impedidos por semanas de usar os testes enviados a eles, tudo poderia ter sido diferente. Se os laboratórios clínicos pudessem ter usado seus próprios testes desde o início, tudo poderia ter sido diferente. Mas nada disso aconteceu – de fato, o pior dos piores aconteceu quando se tratava de kits de teste – e a culpa é do governo federal.



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